Badan POM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sinopharm
Badan POM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sinopharm

Pemerintah menambah lagi satu jenis vaksin dalam program Vaksinasi Covid-19. Vaksin terbaru ini produksi Beijing Bio-Institute Biological Products Co., yang merupakan salah satu unit dari Sinopharm yang merupakan anak perusahaan dari China National Biotec Group (CNBG).

"Vaksin ini memilikiplatform jenis vaksin Inactivated virus (virus yang diinaktivasi atau dimatikan). Di Indonesia didaftarkan dan didistribusikan PT Kimia Farma Tbk. dengan nama SARS-COV-2 VACCINE (VERO CELL), INACTIVATED.” Ungkap Kepala Badan POM Penny K. Lukito.

Vaksin Covid-19 Produksi Sinopharm telah mendapatkan persetujuan di 27 negara.

Badan POM telah melakukan proses evaluasi keamanan, khasiat dan mutu dari vaksin tersebut. Proses evaluasi dilakukan bersama-sama Tim Ahli dalam Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan para klinisi terkait lainn.

“Berdasarkan hasil evaluasi secara keseluruhan terhadap data studi pre-klinik dan studi klinik, dapat disimpulkan bahwa pemberian Vaksin Covid-19 Produksi Sinopharm dalam 2 dosis dengan selang pemberian 21 - 28 hari menunjukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik dan efikasi serta respons imun yang baik,” jelas Penny K. Lukito.

Badan POM akhirnya menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk Vaksin Covid-19 Produksi Sinopharm pada tanggal 29 April 2021 dengan nomor: EUA2159000143A2 untuk vaksin dengan kemasan 1 vial berisi 0,5 ml (1 dosis) vaksin.

“Indikasi yang disetujui adalah untuk membentuk antibodi yang memberikan kekebalan untuk melawan virus SARS CoV-2 dan mencegah COVID-19 pada orang dewasa di atas 18 tahun, dengan pemberian 2 dosis pada durasi 21 – 28 hari,” papar Kepala Badan POM lebih lanjut.

Sumber: pom.go.id